生物制品解決方案
生物藥是指生物大分子類藥物，通常包括細胞因子、激素、抗體、細胞治療藥物、酶、血液制品、基因治療藥物和疫苗等幾大類。在生物藥中，單抗、重組蛋白、疫苗和細胞治療占據了絕大部分的市場份額，近些年來，在技術進步、產業結構調整的驅動下，我國生物藥市場規模呈現穩定上升態勢。
眾所周知，新藥研發是一項多學科、多部門協作才能完成的復雜工程，面臨項目投入大、研發周期長、成功率低的風險，而高品質的原料是加速新藥上市的關鍵。全式金作為國產優質原料供應商，為滿足廣大客戶對生物藥開發的需求，推出生物制品解決方案，助力疫苗和細胞治療藥物的研發與上市。產品種類豐富，不僅包括mRNA體外轉錄和修飾、細胞培養、轉染試劑、細胞檢測、熒光標記抗體、全能核酸酶等，還有質控相關的宿主細胞核酸殘留提取及檢測等產品，助力新藥研發。
疫苗
疫苗分類主要有核酸疫苗（mRNA疫苗、DNA疫苗）、病毒類疫苗（減毒活疫苗、滅活疫苗以及病毒載體疫苗）和重組蛋白類疫苗。mRNA疫苗因其安全、高效、生產便捷的優勢備受矚目，具有極大的發展潛力。病毒類疫苗生產工藝成熟，免疫原性穩定，在疫苗生產中得到廣泛應用。全式金作為國產生物試劑優質供應商，提供mRNA體外合成整體解決方案，包括從質粒及模板制備、mRNA體外轉錄、加帽加尾、樣品純化等，此外還提供優級胎牛血清和PEI轉染試劑，助力疫苗研發。
? mRNA疫苗
無內毒素質粒提取
EasyPure? 1-Tube Universal EndoFree Plasmid MaxiPrep Kit (for100-500 ml) (EM152)
? 一管式：單支50 ml離心管內即可完成單次100-500 ml菌體的裂解中和，無需準備大容積耗材。
? 可視化：溶液LB II（藍色），通過顏色的變化，指示裂解、中和是否完全，保證質粒提取質量。
? 速度快：通用型體系兼容100-500 ml菌液量提取。小體積配合大離心柱，大幅降低離心次數，節省操作時間。
? 產量高：純化柱核酸載量高達6 mg。
EasyPure? 1-Tube Universa EndoFree Pro Plasmid MaxiPrep Kit (for100-500 ml) (EM153)
? 操作可視化：溶液 LB ( 藍色)，通過顏色的變化，指示裂解、中和是否完全，從而保證質粒提取的質量。
? 一管式：單支 50 ml 離心管內即可完成單次 100-500 ml 菌體的裂解中和，無需準備大容積耗材。
? 可視化：溶液 LB III（藍色），通過顏色的變化，指示裂解、中和是否完全，保證質粒提取質量。
? 速度快：通用型體系兼容 100-500 ml 菌液量提取。小體積配合大離心柱，大幅降低離心次數，節省操作時間。
? 無內毒素：純化所得質粒內毒素可低于 0.1 EU/μg，最低可至 0.001 EU/μg。
? 產量高：純化柱核酸載量高達 5 mg。
mRNA體外轉錄
T7 High Efficiency Transcription Kit (JT101)
利用T7 RNA Polymerase，以含有T7啟動子的超螺旋質粒DNA或線性DNA為模板，對T7啟動子下游的DNA序列進行高效轉錄。
? 高產量：一個20 μl反應體系可生成＞200 μg RNA，1 ml單次反應可制備毫克級別的mRNA。
? 模板兼容性好：適用于以線性化質粒、PCR純化產物、合成的DNA片段為模板轉錄，模板投入量1 ng-2 μg，轉錄片段可達6 kb以上。
? 高靈活性：可根據實驗需要放大或縮小反應體系，可兼容帽類似物及化學修飾核苷酸。
? 高品質：產物純度高，完整性好。
包含牛痘病毒加帽酶、mRNA帽結構2'-O-甲基轉移酶和其他加帽反應組分，用于對T7體外轉錄(JT101)產生的RNA進行5’加帽修飾。
? 高效率：加帽效率高且加帽修飾的mRNA轉染表達效率高、穩定性好。
? 簡便快捷：將牛痘病毒加帽酶、帽結構2'-O-甲基轉移酶加入同一反應體系，1小時內得到Cap1加帽產物。
? 高靈活性：可對不同長度的mRNA進行加帽，可根據實驗需要放大或縮小反應體系。
? 提供全套加帽反應原料：提供高質量GTP、SAM作為加帽原料，只需自備RNA即可進行加帽反應。
mRNA Poly(A) Tailing Kit (LA201)
反應時不依賴模板的存在，催化ATP 轉化為AMP 并依次摻入到RNA 的3' 末端，即在mRNA 的3' 端加Poly(A) 尾。
? 高效率：加尾效率高且加A長度較為一致。
? 高靈活性：可根據實驗需要放大或縮小反應體系。
? 簡便快捷：加帽后的mRNA可直接用于TransGen產品（LA201）進行加尾反應。
? 提供全套加尾反應原料：反應Buffer中包含加尾所需的ATP原料，只需自備RNA即可進行加尾反應。
mRNA轉染
TransIntro? mRNA Transfection Reagent (FT501)
? 轉染效率高：提升對懸浮細胞、原代細胞的轉染效率。
? 細胞毒性低：對細胞生理過程影響小。
? 操作簡單：轉染后無需更換培養液，可帶血清和抗生素轉染。
? 病毒類疫苗
胎牛血清（優級）
TransSerum? RQ Fetal Bovine Serum (FS401)
以健康胎牛血液為原料加工而成，經3次0.1 μm微孔濾膜過濾，無支原體污染，不含BVDV、BPV等牛源病毒，內毒素水平低，適用于各種傳代細胞、腫瘤細胞的培養。
? 生長迅速
? 倍增時間短
? 克隆率高
GMP級PEI轉染試劑
TransIntro? PEI Transfection Reagent (GMP Grade) (FT401)
不含動物源性成分，毒性小，轉染效率高，操作簡單，適用于HEK-293等細胞系的DNA轉染以及多質粒共轉染，可用于大規模重組蛋白的表達和病毒生產領域。
? 應用范圍廣：本產品適合于HEK-293等多種貼壁或懸浮細胞的瞬時轉染和穩定轉染。
? 轉染效率高：適用于質粒DNA的高效轉染，HEK-293的轉染效率大于90%。
? 毒性低：轉染貼壁細胞形態良好，轉染懸浮細胞24小時細胞活率大于90%。
? 操作簡便：轉染前后無需換液，可帶抗生素和血清轉染。
? 按照GMP 標準生產和管理。
細胞治療
細胞治療主要可分為干細胞治療、免疫細胞治療和其它體細胞治療。干細胞憑借其多向分化、免疫調節以及分泌細胞因子等功能，成為細胞治療研究的核心領域之一。免疫細胞治療在腫瘤治療領域發揮著重要作用，其中CAR-T療法已經在血液瘤的治療中取得較大成效，已成為免疫細胞治療中的熱點。標準的CAR-T的治療流程包括采集T細胞、分選T細胞、純化后T細胞冷凍保存、激活T細胞、轉導T細胞、擴增T細胞、CAR-T的收獲及配制和產品檢測。全式金提供細胞分離、細胞培養、細胞分化和鑒定、細胞轉染和亞型分析等產品，助力細胞治療產品開發。
? 干細胞治療
GMP級人間充質干細胞無血清培養基
TransStem? Serum-Free, Xeno-Free Human Mesenchymal Stromal Cell Medium (GMP Grade) (MM101)
無血清、無動物源性成分的完全培養基，適合人多能性干細胞衍生、臍帶、骨髓、脂肪等多種來源的間充質干細胞的分離、擴增和復蘇。
? 擴增高效：細胞粒徑小，維持在15-17 μm 之間；細胞產量高，P0-P5 代可獲1012-1014個臍帶間充質干細胞。
? 安全性高：無血清、無異源成分。
? 有效性好：具有較高的成骨、軟骨、脂肪細胞分化的能力和較強的免疫調節能力。
? 普適性高：適用于臍帶、骨髓、脂肪等多種來源的間充質干細胞的原代分離培養和傳代擴增培養，及人多能干細胞衍生間充質干細胞的傳代擴增培養。
? 醫藥品級原料：核心原料生產符合 FDA cGMP 標準，獲 FDA DMF II 備案。
人間充質干細胞分化培養基
適用于骨髓、臍帶、脂肪、人多能干細胞衍生的多種來源的間充質干細胞向脂肪細胞、成骨細胞、軟骨細胞分化，培養基成分穩定，分化效率高，普適性強。
TransDiffer? Human Mesenchymal Stromal Cell Adipogenic Differentiation Medium (MM201)
? 分化穩定：分化效率高且周期短（7-35天）。
? 穩定性強：配制好的完全培養基在4℃放置2個月，仍具有較好的誘導效果。
TransDiffer? Human Mesenchymal Stromal Cell Osteogenic Differentiation Medium (MM301)
? 分化穩定：分化效率高且周期短。
? 穩定性強：配制好的完全培養基在4℃放置1個月，仍具有較好的誘導效果。
? 操作簡單：換液間隔長，5天換一次液，單次鑒定培養基使用量少。
TransDiffer? Human Mesenchymal Stromal Cell Chondrogenic Differentiation Medium (MM401)
? 無血清培養基。
? 分化穩定：分化效率高且周期短。
? 穩定性強：配制好的完全培養基 4℃放置1個月，仍具有較好的誘導效果。
? 操作簡單：離心管完成，無需低粘附培養板，2-3天換一次液。
人間充質干細胞染色試劑盒
適用于人間充質細胞向成脂、成骨、成軟骨的分化能力的檢測，操作簡單，染色快速，染色效果好。
TransDetect? Oil Red O Staining Kit (MM202)
? 產品組成固定液和染色液，不需要額外配備固定液。
? 快速染色，固定30 min，染色30 min，1 h完成實驗。
? 可對比較小的脂滴進行染色。
TransDetect? Alizarin Red S Staining Kit (1%, pH4.2) (MM302)
? 快速染色，染色時間僅需5-10 min。
? 染色效果好，著色清晰。
TransDetect? Alcian Blue Staining Solution (pH2.5) (MM402)
? 快速染色，染色時間僅需5 min。
? 染色效果好，著色清晰。
? 著色穩定，染色后的切片可長期保存。
人間充質干細胞表面Marker鑒定熒光標記抗體
適用于人間充質干細胞表面CD73、CD105、CD90和CD45抗原的流式檢測。
Anti-Human CD73，FITC/PE/APC (HF101/ HF102/ HF104)
Anti-Human CD105，PE/APC (HF112/ HF114)
Anti-Human CD45，FITC/ PerCP-Cy5.5 (HF121/ HF125)
? 單克隆抗體，特異性強、靈敏度高。
? 直標一抗，無需自行偶聯，簡便省時。
? 直接結合靶標，不受內源抗體影響，降低非特定性吸附。
? 質量穩定、重復性好。
? 免疫細胞治療
淋巴細胞分離液
Human Peripheral Blood Lymphocyte Separation Solution (FB102)
用于分離人外周血淋巴細胞的無菌、近于等滲、密度為（1.07±0.001）g/ml (20℃)的葡聚糖及泛影葡胺溶液。
? 滲透壓摩爾濃度與人外周血細胞相近。
? 分離淋巴細胞的數量>1×106細胞/ml 全血。
? 分離后淋巴細胞活率>95%。
? 本產品即用型，無菌條件下所分離的淋巴細胞可用于體外培養和免疫學檢測。
GMP級T細胞無血清培養基
ArtMedia? Human T Cell Serum-Free Medium (GMP Grade) (MT101)
ArtMedia? Human T Cell Serum-Free Medium, no phenol red (GMP Grade) (MT102)
T細胞專用培養基，不含血清，不含異源成分，適用于臍帶血、外周血來源的T細胞的高效擴增。
? 自主研發。
? 無血清、無異源成分，化學成分明確。
? 支持T細胞的快速擴增和高密度培養。
? 可搭配多種 T 細胞激活方法（抗體可溶法、抗體包被法、磁珠偶聯抗體法）。
? 按照 GMP 標準生產和管理。
T細胞體外激活和培養因子
Recombinant Human IL-2 Protein (PM101)
適用于T細胞的體外激活和培養，廣泛應用于CAR-T和TCR-T細胞治療的生產工藝中。
? 高純度，純度>98%。
? 高活性、高穩定性。
? 低內毒素（<0.1 EU/μg）。
? 高安全性。
慢病毒滴度檢測
TransLvTM Lentivirus qPCR Titration Kit (FV201)
利用qPCR方法檢測慢病毒轉導細胞中整合的前病毒序列拷貝數，該方法簡單快速、靈敏高效、兼容第二代和第三代HIV-1慢病毒包裝載體。
? 操作簡單、靈敏度高。
? 提供內參基因作為參照，測得慢病毒滴度更準確。
? 兼容第二代和第三代HIV-1慢病毒包裝載體。
? 檢測范圍廣，標準曲線在103-108 copies/μl 范圍內呈良好的線性關系。
通過檢測慢病毒裂解液中p24 蛋白的含量來確定慢病毒的物理滴度。
? 檢測范圍廣：3.13~200 pg/ml
? 靈敏度高：1.0 pg/ml
? 特異性強：采用高親和力單克隆抗體對。
? 重復性好：不同孔間和批次間產品穩定性好，變異性低，批內CV＜10%，批間CV＜15%。
? 操作簡單：除去離子水和培養基外的試劑，試劑盒中全部配備。
HIV-p24 ELISA Kit (One-step) (NE109)
通過檢測慢病毒裂解液中p24 蛋白的含量來確定慢病毒的物理滴度。
? 檢測范圍廣：31.3~2000 pg/ml
? 靈敏度高：10.0 pg/ml
? 特異性強：采用高親和力單克隆抗體對。
? 精密度好：批內CV＜10%，批間CV＜15%。
? 操作簡單：只需一步上樣，全程孵育時間僅需70 分鐘。
T細胞亞型檢測抗體
Anti-Human CD3，FITC/PE/APC (HF151/ HF152/ HF154)
Anti-Human CD4，FITC/PE/APC (HF141/ HF142/ HF144)
Anti-Human CD8a，FITC/PE/APC (HF161/ HF162/ HF164)
適用于T細胞亞群分析和功能檢測。
? 單克隆抗體，特異性強、靈敏度高。
? 直標一抗，無需自行偶聯，簡便省時。
? 直接結合靶標，不受內源抗體影響，降低非特定性吸附。
? 質量穩定、重復性好。
生物藥質量控制
生物藥質量控制是生物藥安全有效的保證，是生物藥生產的關鍵環節，采用合理且準確的檢測方法對生物制品的質量進行控制就顯得至關重要。全式金在已有的技術平臺基礎上，開發出支原體檢測、宿主細胞核酸殘留提取及檢測相關產品，滿足生物藥質控的產業需求，賦能生物藥高質量發展。
支原體檢測
TransDetect? qPCR Mycoplasma Detection Kit (FM321)
采用TaqMan實時熒光定量PCR法檢測支原體DNA，用于定性檢測如培養基、細胞培養物、生物制品等樣品中的支原體污染。可檢測的支原體種類涵蓋范圍廣，包括柔膜菌綱下的多種支原體、無膽甾原體、螺原體等。本試劑盒按照EP 2.6.7和JP G3支原體檢測相關指南和要求進行驗證。
? 符合歐洲藥典EP 2.6.7 和日本藥典JP G3 中核酸擴增技術（NAT）檢測支原體的要求。
? 覆蓋范圍廣：已驗證13 株菌株及質粒DNA 的支原體檢測，數據庫比對可覆蓋至少129 種支原體DNA 序列。
? 靈敏度高：驗證的支原體滿足95% 的檢出要求，檢測限可達10 CFU/ml；質粒標準品可達1 copy/μl。
? 特異性高：常見的近20 種細菌、生產用細胞等基因組無檢測干擾。
?dUTP/UDG 防污染系統：有效防止PCR 產物的污染，數據準確。
? 穩定性高：產品至少可凍融15 次，產品性能無明顯影響。
? 儀器兼容性廣：主流qPCR 檢測儀器均可兼容，檢測結果一致。
TransDetect? Luciferase Mycoplasma Detection Kit (FM301)
? 操作簡便省時，僅需兩步操作，20 分鐘出結果。
? 靈敏度高，可檢測低至 50 CFU/ml，有效避免假陰性結果。
? 復孔間重復性好，結果判定更準確。
宿主細胞DNA殘留提取及檢測
MagicPure? Host Cell Residual DNA Kit (EH201)
采用獨特的裂解液釋放微量DNA，利用硅基磁珠特異性吸附并純化宿主細胞DNA殘留。
? 操作簡單，無需離心，提取速度快。
? 產物純度高。
? 提取量高，用于從≤200 μl 生物制品樣本中提取宿主細胞(CHO、Vero、NS0、MDCK等)的微量DNA片段。
? 可搭配高通量磁棒式自動核酸提取儀。
PerfectStart? Vero DNA Quantification Kit (DH111)
PerfectStart? CHO DNA Quantification Kit (DH121)
PerfectStart? E.coli DNA Quantification Kit (DH131)
PerfectStart? Pichia DNA Quantification Kit (DH141)
PerfectStart? SV40LTA&E1A DNA Quantification Kit (DH151)
PerfectStart? HEK293 DNA Quantification Kit (DH152)
用于對各類生物制品中含有的Vero/CHO/E.coli /Pichia/293T/HEK293細胞DNA進行定量檢測，特異性強，靈敏度高，穩定性好。
? 3種抗體封閉，特異性高，靈敏度高，擴增效率高，線性范圍廣。
? 使用UDG酶和dUTP，有效防止PCR產物的污染，數據準確。
? 專屬性強：不同細胞系之間無交叉反應。
? 準確率高：DNA標準品檢測值偏差＜5%。
? 耐用性強：DNA碎片化不會對檢測結果造成影響 , 可適配多種qPCR儀器。
拷貝數檢測
PerfectStart? CAR/TCR Quantification Kit (DH181)
? 3 種抗體封閉，特異性高，靈敏度高，擴增效率高，線性范圍廣。
? 特殊優化的 qPCR 反應緩沖液，可提供更高的延伸速度，靈敏度和特異性。
? 使用 UDG 酶和 dUTP，有效防止 PCR 產物的污染，數據準確。
? 兼容性廣：可適配多種 qPCR 儀器。
? 穩定性高：經反復凍融 10 次或 4℃、室溫以及 37℃放置 14 天后，產品性能均無影響。
工藝殘留檢測
Universal Nuclease ELISA Kit (NE110)
? 靈敏度高，線性范圍廣：LOD 為7.97 pg/ml，線性范圍31.25~2000 pg/ml。
? 特異性強，準確度高：與多種常見樣本無非特異性結合，抗干擾能力強。
? 性能穩定：批內、批間精密度好。
? 兼容性好：廣泛適用于市面上多種核酸酶的定量檢測。
TransDetect? Fluorescence DNase Detection Kit (FM601)
? 靈敏度高：可檢測低至0.001U DNase I
? 特異性高：RNase A 對檢測反應無干擾
? 檢測快速：1h 即可完成檢測
? 數據準確
TransDetect? Fluorescence RNase Detection Kit (FM611)
? 靈敏度高：可檢測低至0.3 pg RNase A
? 特異性高：DNase I 對檢測反應無干擾
? 檢測快速：1h 即可完成檢測
? 數據準確
Residual Trypsin ELISA Kit (NE112)
? 靈敏度高，線性范圍廣：LOD 為 38.5 pg/ml，線性范圍 0.047~3 ng/ml。
? 性能穩定：批內、批間精密度好。
? 兼容性好：適用于生物制品中重組以及天然胰蛋白酶的殘留檢測。
生物藥發現與分析常用試劑
全式金還提供覆蓋生物藥研發生產所需的分子與免疫診斷原料、細胞生物學試劑和免疫功能分析產品。
細胞活性檢測
TransDetect? Cell Counting Kit (CCK)(FC101)
基于水溶性四唑鹽的細胞增殖和細胞毒性檢測試劑盒，細胞增殖越快、細胞毒性越小、細胞數量越多，則顏色越深，顏色的深淺與細胞數量呈現良好的線性關系。
? 快速、靈敏。
? 細胞毒性低。
? 線性范圍廣。
? 結果穩定，重復性好。
TransDetect? Luminescent Cell Viability Detection Kit（FC401）
基于ATP 依賴的熒光素酶催化的熒光素發光反應，通過化學發光信號測定細胞內ATP的含量，從而檢測細胞活力或定量檢測活細胞數目。
? 操作簡單：單一組分，10 分鐘即可完成裂解；可高通量檢測。
? 靈敏度高：最低可檢測至5 個細胞。
? 穩定性好：半衰期長達3 小時；室溫放置7 天，再檢測仍具有較好的線性關系。
? 線性范圍寬廣：5-100,000 個細胞均具有良好的線性關系。
螢火蟲熒光素酶報告基因檢測
TransDetect? Single-Luciferase (Firefly) Reporter Assay Kit (FR101)
以熒光素為底物檢測螢火蟲熒光素酶報告基因的活性。
? 檢測迅速。
? 靈敏度高。
? 檢測范圍廣。
? 無細胞內源活性干擾。
TransDetect? Bio-Luc Firefly Luciferase Reporter Assay Kit (FR103)
高靈敏度、高穩定性、均質的螢火蟲熒光素酶報告基因檢測系統，無需洗滌、無需收集細胞，可快速高效直接測定細胞內熒光素酶表達量的試劑盒。
? 操作簡單：一步法操作，無需洗滌、收集細胞。
? 穩定性強：半衰期長達1 小時。
? 檢測快速：5-10 分鐘即可完成所有操作。
? ICH 指導方法的預驗證：重復性、準確度、精密度、線性關系、專屬性等指標均已按照ICH 指導建議進行驗證。
“醫藥品“級細胞凍存液
化學成分明確、不含異源成分、不含DMSO、不含蛋白的凍存液(完全使用“醫藥品”級原料)，適用于各種細胞類型，包括間充質干細胞，淋巴細胞等，產品穩定性好，能有效提高各類細胞復蘇活率。
? 無動物源性成分，化學成分明確，批次間穩定性好。
? 不含二甲基亞砜 (DMSO)，降低細胞毒性。
? 完全使用 “醫藥品” 級原料，已完成毒性實驗，可用于細胞藥用輔料。
? 不含蛋白成分，尤其適合于蛋白表達細胞。
? 無需程序性降溫，直接-80℃冷凍保存，如需長期保存，可在-80℃冷凍過夜后轉移到液氮中。
? 適用于大部分細胞，對DMSO敏感的細胞，以及蛋白表達細胞，復蘇活率可達90%以上。
ELISA檢測
Human IL-12 p70 ELISA Kit (NE103)
Human GM-CSF ELISA Kit (NE105)
Human FGF basic ELISA Kit (NE106)
特異性強、檢測靈敏度高，操作更加便捷。
? 采用高親和力抗體，特異性強。
? 靈敏度高，低至pg級，線性范圍廣。
? 抗體預包被，操作簡單便捷。
GMP級全能核酸酶
Universal Nuclease (GMP Grade) (LN201)
該酶能夠不加選擇的在鏈內任意核苷酸之間進行切割，將核酸降解成2~5個堿基的5' 單磷酸寡核苷酸，可高效降解各種形式（雙鏈、單鏈、環狀或線性）的DNA和RNA而不會導致蛋白的水解，被廣泛用于去除生物制品中的核酸殘留和污染。
? 高純度、高酶活：純度≥99%，比活≥1.0×106 U/mg。
? 適應性強：穩定性高，耐受性強，在6 M Urea，0.1 M Guanidine HCl，0.4% Triton X-100，0.1% SDS，1 mM EDTA，1 mM PMSF條件下能保持很高的穩定性和反應活性，能夠與多種細胞裂解液（如 RIPA）或含有多種離子和非離子去污劑、還原劑的蛋白提取試劑兼容。
? 生產標準高：GMP 條件生產，滿足從研發到生產的大規模使用需求。
? 符合藥典要求：無動物源性、無抗生素、無內毒素。
全式金始終秉持“品質高于一切，精品服務客戶”的理念，提供高品質的產品與服務，致力于幫助各位客戶朋友們解決生物藥研發和生產過程中的各項難題，加速生物藥研發進程，助力新藥上市。
